एफडीएको कार्यक्षेत्रमा खाद्य र औषधि मात्र पर्ने हो वा चिकित्सा उपकरण, डायग्नोस्टिक, खाद्य पूरक, कस्मेटिक्स तथा अन्य स्वास्थ्यजन्य उत्पादन समेत समेटिने हो ?, अहिलेका निकायका अधिकार स्वतः नयाँ संस्थामा जाने हुन् वा छुट्टाछुट्टै प्राविधिक निकाय कायम रहने हुन् ?, संघ, प्रदेश र स्थानीय तहको भूमिका के हुने हो ? यी प्रश्नको उत्तर कानुनी संरचनामै स्पष्ट गर्नुपर्छ।

सरकारले आर्थिक वर्ष २०८३/८४ को बजेटमार्फत खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) स्थापना गर्ने घोषणा गर्यो। सरकारको यो घोषणसँगै नेपालको खाद्य तथा औषधि नियमन प्रणालीको भावी स्वरूपबारे बहस सुरु भएको छ। बजेटमा खाद्य तथा औषधिको गुणस्तर नियमनलाई आधुनिक, वैज्ञानिक र एकीकृत बनाउने उद्देश्यसहित यस्तो निकाय स्थापना गर्ने उल्लेख छ।

एफडीए गठनको बहसलाई स्वास्थ्य प्रशासनको पछिल्लो पुनःसंरचनासँग पनि जोडेर हेर्नुपर्ने हुन्छ। २०८३ वैशाख ३० गते नेपाल सरकार (कार्य विभाजन) नियमावली, २०८३ लागु भएपछि साविकको स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको नाम परिवर्तन गरी स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्रालय गठन गरिएको छ।

सोही पुनःसंरचनाअनुसार खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभाग कृषि तथा पशुपन्छी विकास मन्त्रालयबाट स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्रालयअन्तर्गत ल्याइएको हो। यसले खाद्य सुरक्षा, खाद्य स्वच्छता, औषधि र जनस्वास्थ्यसँग सम्बन्धित नियामकीय विषयलाई एउटै मन्त्रालयबाट समन्वय गर्ने आधार भने तयार गरेको छ।

कहाँ उभिएको छ अहिलेको प्रणाली ?

नेपालमा खाद्य तथा औषधि नियमन एउटै निकायबाट हुँदैन। औषधि व्यवस्था विभाग (डीडीए)ले औषधिको दर्ता, उत्पादन, आयात, बिक्री–वितरण तथा गुणस्तरसम्बन्धी नियमन गर्छ भने खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभाग (डीएफटीक्यूसी)ले खाद्य पदार्थको गुणस्तर तथा स्वच्छता नियमन गर्दै आएको छ। राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशाला लगायतका निकायले परीक्षण तथा प्राविधिक सहयोग प्रदान गर्छन्।

यो संरचना आफ्नो समयको आवश्यकता र कानुनी व्यवस्थाअनुसार विकास भए पनि स्वास्थ्य बजारको स्वरूप परिवर्तनसँगै यसको प्रभावकारितामाथि प्रश्न उठ्न थालेको छ। न्युट्रास्युटिकल्स, खाद्य पूरक, फोर्टिफाइड फुड, मेडिकल न्युट्रिसन, सौन्दर्य प्रसाधन, डायग्नोस्टिक तथा चिकित्सा उपकरण जस्ता उत्पादनले खाद्य र औषधिबीचको परम्परागत सीमालाई चुनौती दिएका छन्। एउटै उत्पादनको वर्गीकरण, दर्ता, परीक्षण वा नियमनका विषयमा फरक निकायको क्षेत्राधिकार जोडिँदा नियामक समन्वय जटिल बन्न सक्छ।

कानुनी संरचना

नेपालमा खाद्य तथा औषधि नियमनको कानुनी आधार भने कमजोर छैन। औषधि ऐन २०३५, राष्ट्रिय औषधि नीति २०५१, जनस्वास्थ्य सेवा ऐन २०७५, राष्ट्रिय स्वास्थ्य नीति २०७६ तथा खाद्य स्वच्छता तथा गुणस्तर ऐन २०८१ ले सम्बन्धित क्षेत्रमा राज्यको नियामकीय जिम्मेवारी निर्धारण गरेका छन्।

तर, प्रस्तावित एफडीए गठन गर्दा यी कानुनअन्तर्गत रहेका अधिकार र संस्थागत संरचनालाई कसरी समायोजन गर्ने भन्ने मुख्य चुनौती हुनेछ। एफडीएको कार्यक्षेत्रमा खाद्य र औषधि मात्र पर्ने हो वा चिकित्सा उपकरण, डायग्नोस्टिक, खाद्य पूरक, कस्मेटिक्स तथा अन्य स्वास्थ्यजन्य उत्पादन समेत समेटिने हो ?, अहिलेका निकायका अधिकार स्वतः नयाँ संस्थामा जाने हुन् वा छुट्टाछुट्टै प्राविधिक निकाय कायम रहने हुन् ?, संघ, प्रदेश र स्थानीय तहको भूमिका के हुने हो ? यी प्रश्नको उत्तर कानुनी संरचनामै स्पष्ट गर्नुपर्छ।

एफडीए: एक प्रभावकारी नियामक

एफडीए स्थापना भएपछि उत्पादन बजारमा प्रवेश गर्नुअघिको दर्ता र स्वीकृतिमा मात्र केन्द्रित हुने हो भने त्यसले अपेक्षित सुधार ल्याउन सक्दैन। आधुनिक नियामक संस्थाले जोखिम मूल्याङ्कन, उत्पादन परीक्षण, निरीक्षण, बजारपछिको निगरानी, प्रतिकूल प्रभावको निगरानी, उत्पादन फिर्ता र नियम उल्लङ्घनमा प्रभावकारी कारबाही गर्न सक्नुपर्छ।

नेपालको सानो बजार, सीमित प्राविधिक जनशक्ति र आयातमा रहेको निर्भरतालाई हेर्दा साझा प्रयोगशाला, डिजिटल सूचना प्रणाली, निरीक्षण प्रणाली र प्राविधिक जनशक्तिको प्रभावकारी उपयोग पनि महत्वपूर्ण हुन्छ। तर यसको अर्थ सबै उत्पादनलाई एउटै मापदण्डबाट नियमन गर्नु होइन। एउटै संस्थागत छातामुनि खाद्य, औषधि, चिकित्सा उपकरणलगायतका क्षेत्रमा विशेषज्ञ प्राविधिक संरचना विकास गर्नु बढी व्यावहारिक हुनसक्छ।

अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यास

विश्वमा एफडीएको एउटै मोडेल छैन। अमेरिकामा एफडीएले खाद्य, औषधि, जैविक उत्पादन तथा चिकित्सा उपकरणका क्षेत्रमा महत्वपूर्ण संघीय नियामक भूमिका निर्वाह गर्छ, तर केही खाद्य उत्पादन अमेरिकी कृषि विभागअन्तर्गत पर्छन्। युरोपेली संघमा युरोपियन फुड सेफ्टी अथोरिटीले वैज्ञानिक जोखिम मूल्याङ्कन गर्छ भने कार्यान्वयन सदस्य राष्ट्रका सक्षम निकायले गर्छन् । क्यानडा, अस्ट्रेलिया र न्युजिल्यान्डमा पनि बहु–निकाय प्रणाली छन्।

भारतले खाद्य सुरक्षा तथा मापदण्ड ऐन, २००६ मार्फत विभिन्न खाद्यसम्बन्धी कानुनलाई एकीकृत गरी भारतको खाद्य सुरक्षा तथा मापदण्ड प्राधिकरण स्थापना गरेको छ। यस प्रधिकरणले मापदण्ड निर्धारणदेखि जोखिम मूल्याङ्कन, प्रयोगशाला, आयात नियमन, निरीक्षण र उपभोक्ता सचेतनासम्मका काम गर्छ।

नेपाल जस्तै मध्यम आय भएको मुलुक घानाको राष्ट्रिय नियामक निकाय खाद्य तथा औषधि प्राधिकरण हो। यसको मुख्य उद्देश्य नागरिकको स्वास्थ्यको रक्षाका लागि नियमन गरिएका उत्पादनहरूको सुरक्षा, गुणस्तर र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्नु हो।

१९९७ मा ‘फुड एन्ड ड्रग ल’ १९९२ अन्तर्गत स्थापना भएको थियो र पछि फुड एन्ड ड्रग एक्ट, १९९६ ले संशोधन गरेको थियो। हालको मुख्य कानुनी आधार ‘पब्लिक हेल्थ एक्ट हो। विशेषगरी सुर्तीजन्य उत्पादन नियन्त्रण, खाद्य तथा औषधिको संगठन र नियमन, क्लिनिकल ट्रायल जस्ता क्षेत्र यसको नियमनमा पर्छन्। यो स्वास्थ्य मन्त्रालय अन्तर्गतको स्वायत्त निकाय हो। यसअन्तर्गत उत्पादन दर्ता, उद्योग तथा प्रतिष्ठानको लाइसेन्स, प्रयोगशाला परीक्षण, आयात–निर्यात नियन्त्रण, विज्ञापन नियमन, बजार अनुगमन, औषधिको सुरक्षा निगरानी तथा जोखिमयुक्त उत्पादन फिर्ता (रिकल) सम्मको जिम्मेवारी समेटिएको छ।

विश्व स्वास्थ्य संगठनको ग्लोबल बेन्चमार्किङ टुल (जीबीटी) र ‘गुड रेगुलेटरी प्रक्टिस’ले राष्ट्रिय नियामक प्रणालीलाई कानुनी अधिकार, प्राविधिक क्षमता, प्रयोगशाला, निरीक्षण र बजार निगरानीका आधारमा बलियो बनाउन जोड दिन्छ। त्यसैले एफडीए स्थापना गर्ने घोषणा कार्यान्वयन गर्दा नेपालले आफ्नो वर्तमान नियामक क्षमता मूल्याङ्कन गरेर सुधारको स्पष्ट रोडम्याप बनाउन सक्छ।

अब मुख्य प्रश्न ‘डीडीए र डीएफटीक्यूसी गाभ्ने कि नगाभ्ने ? मात्र होइन, प्रस्तावित एफडीएको कार्यक्षेत्र, कानुनी हैसियत, संस्थागत स्वतन्त्रता, जनशक्ति, प्रयोगशाला, बजेट र संघीय संरचनामा अधिकार बाँडफाँट कस्तो हुने भन्ने विषयमा सरोकारवालाबीच स्पष्ट बहस आवश्यक छ।

नेपालले कुनै देशको संरचनाको हुबहु नक्कल गर्ने होइन, नेपालको आवश्यकता र क्षमताअनुसार उपयुक्त नियामक मोडेल निर्माण गर्नुपर्छ।

स्वास्थ्य प्रणालीलाई अझ बलियो बनाउने लक्ष्य छः निशा मेहता, मन्त्री

स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्री निशा मेहताका अनुसार स्वास्थ्य सेवाको गुणस्तर सुधारका लागि प्रस्तावित एफडीए, सीडीसी र एनएचएए तीनवटै संरचना मन्त्रालयको समग्र स्वास्थ्य सुधारसँग जोडिएका विषय हुन्। औषधि र खाद्यको नियमनदेखि अस्पतालको गुणस्तर, बिरामीको सुरक्षा, रोग नियन्त्रण, महामारीको तयारी र आपतकालीन प्रतिकार्यसम्म यी सबै एउटै स्वास्थ्य प्रणालीका हिस्सा भएको उनको भनाइ छ।

‘एफडीएको कुरा गर्दा अहिले औषधि र खाद्यको नियमन अलग–अलग संरचनाबाट भइरहेको छ। कतिपय उत्पादन खाद्य हो कि औषधि हो भन्नेमा पनि स्पष्टता आवश्यक छ,’ उनी भन्छिन्, ‘त्यसैले सबै कुरा एउटै संरचनामा गाभिहाल्नेभन्दा पहिले कहाँ जिम्मेवारी दोहोरिएको छ, कहाँ स्पष्टता छैन र कहाँ समन्वय आवश्यक छ भन्ने हेर्नुपर्छ ।’

औषधि व्यवस्था विभाग र खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभागसँग लामो अनुभव र प्राविधिक विशेषज्ञता छ। त्यसलाई जोगाउँदै कसरी कार्यगत एकीकरण गर्न सकिन्छ भन्ने विषयमा मन्त्रालयले सरोकारवालासँग छलफल सुरु गरेको मन्त्री महेताले बताइन्।

उनले भनिन्, ‘हामीले एफडीएलाई पनि फराकिलो रूपमा हेरेका छौँ। औषधि मात्र होइन, खोप, बायोलोजिक्स, मेडिकल डिभाइस, डायग्नोस्टिक, कस्मेटिक्स र न्युट्रास्युटिकल्स लगायतका विषयलाई पनि व्यवस्थित नियमनको दायरामा ल्याउनुपर्छ। उत्पादनदेखि उपभोक्तासम्म पुग्ने सम्पूर्ण प्रक्रियामा सुरक्षा र गुणस्तर कसरी सुनिश्चित गर्ने भन्ने विषयमा ‘फार्म–टु–फोर्क’ अर्थात् उत्पादनदेखि उपभोगसम्मको समग्र दृष्टिकोणमा जानुपर्छ।’

सुधारका नाममा अहिले भइरहेको राम्रो कामलाई कमजोर बनाउन आफूहरूले नचाहेको उनको भनाइ छ। मन्त्री मेहताले भनिन्, ‘संस्था गाभ्नु मात्रै सुधार होइन, नयाँ संस्था थप्नु पनि सुधार होइन। सुधार भनेको जनताले पाउने सेवा अझ गुणस्तरीय र प्रभावकारी बनाउनु, नियामकीय प्रणालीलाई स्पष्ट र व्यवस्थित गर्नु, जवाफदेहिता बढाउनु र संकटका बेला राज्यको प्रतिकार्य क्षमता बलियो बनाउनु हो।’

मन्त्रालय यो वर्ष अन्तिम संरचना बनाइसक्ने चरणमा नरहेको मन्त्री मेहताले स्पष्ट पारिन्। उनले भनिन्, ‘अहिले ड्राफ्ट, फ्रेमवर्क र रोडम्याप तयार गर्ने चरण हो। हामी एकैपटक निर्णय गरेर अघि बढ्दैनौँ। चरण–चरणमा सबै सरोकारवालासँग छलफल गर्छौं। अहिले के राम्रो भइरहेको छ, कहाँ समस्या छ, कानुनी र जनशक्तिमा कस्तो प्रभाव पर्छ र आर्थिक भार कति हुन्छ भन्ने सबै हेर्छौं। प्रदेश, स्थानीय तह, निजी क्षेत्र, विज्ञ, स्वास्थ्यकर्मी र प्राज्ञिक क्षेत्रको सुझाव लिएर मात्रै अघि बढ्छौं।’

संरचना परिवर्तनका क्रममा नागरिकले पाइरहेको सेवा कुनै हालतमा रोकिनु नहुने बताउँदै मन्त्री मेहताले स्पष्ट ट्रान्जिसन प्लान आवश्यक रहेको बताइन्। ‘हाम्रो लक्ष्य नयाँ संस्था थप्नु होइन, स्वास्थ्य प्रणालीलाई अझ बलियो, स्पष्ट र जवाफदेही बनाउनु हो,’ उनले भनिन्।

प्रधानमन्त्रीका स्वास्थ्य सल्लाहकार डा. जगदीशप्रसाद अग्रवाल नेपालमा एफडीए चाहिने बताउँछन्। उनी भन्छन्, ‘एफडीए चाहिन्छ। देशको आवश्यकता अनुसारको मोडल, जनताको हकमा, जनताको लागि, बिना झन्झट र वैज्ञानिक आधारको सिस्टम विकास गर्नुपर्छ।’

नेपाल सुहाउँदो स्वास्थ्य नियमन संरचना बनाउनुपर्छः डा. विकास देवकोटा

स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्रालयका सचिव डा. विकास देवकोटाले रोग नियन्त्रण, औषधि तथा खाद्य नियमन र स्वास्थ्य सेवाको गुणस्तर सुधारका लागि नयाँ संरचना आवश्यक रहेको बताए।

उनका अनुसार प्रस्तावित रोग नियन्त्रण केन्द्र (सीडीसी), खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) र राष्ट्रिय स्वास्थ्य प्रत्यायन प्राधिकरण (एनएचएए)को अवधारणामा मन्त्रालयले विगत ६–७ वर्षदेखि काम गर्दै आएको छ। ‘धेरै दशकदेखि एउटै प्रणालीबाट काम गरिरहेका छौँ। अहिलेसम्मका उपलब्धिलाई कायम राख्दै थप उपलब्धि हासिल गर्न नयाँ सोच, संरचना र कार्यप्रणाली आवश्यक छ,’ उनले भने।

रोगको भार र स्वरूपमा आएको परिवर्तन, नसर्ने रोगको बढ्दो प्रभाव, प्रविधिको तीव्र विकास तथा प्रमाणमा आधारित नीति निर्माणका लागि अनुसन्धानको आवश्यकता बढेकाले पनि संरचनागत सुधार आवश्यक भएको उनले बताए। स्वास्थ्य क्षेत्रसँग जोडिएका आर्थिक, सामाजिक र अन्य क्षेत्रमा आएको परिवर्तनलाई समेत नयाँ संरचना निर्माणको आधार बनाउनुपर्ने डा. देवकोटाको भनाइ छ।

दातृ निकायको सहयोग क्रमशः घट्दै गएको र घरेलु स्रोत परिचालन बढाउनुपर्ने अवस्था रहेकाले अनुसन्धान, प्राज्ञिक क्षेत्र र देशव्यापी कार्यक्रमका लागि स्रोत व्यवस्थापनमा पनि नयाँ सोच आवश्यक रहेको उनले बताए। मन्त्रालयको कार्यक्षेत्रमा खाद्य स्वच्छता थपिएकाले खाद्य नियमनलाई प्रभावकारी बनाउने विषय पनि सुधारको प्राथमिकतामा रहेको उनले उल्लेख गरे।

एफडीएको संरचनाबारे अहिले मुख्य रूपमा औषधि व्यवस्था विभाग (डीडीए) र खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभाग (डीएफटीक्यूसी)लाई केन्द्रमा राखेर छलफल भइरहेको उनले जानकारी दिए। यी दुवै कानुनी आधारमा सञ्चालित निकाय भएकाले तिनलाई पूर्ण रूपमा गाभेर नयाँ एफडीए बनाउने, विद्यमान निकायलाई थप प्रभावकारी बनाउँदै माथिल्लो तहमा समन्वय तथा नियमन गर्ने वा दुवैको कानुन संशोधन गरी स्पष्ट जिम्मेवारीसहित अघि बढ्ने विकल्पमा छलफल भइरहेको उनले बताए।

‘नेपालमा पूर्ण रूपमा इन्डिपेन्डेन्टभन्दा पनि अहिलेका उपलब्धिलाई बरकरार राख्दै थप उपलब्धि हासिल गर्नसक्ने, केही बढी स्वायत्तता भएको सेमी–इन्डिपेन्डेन्ट खालको संरचना सोचिरहेका छौँ,’ सचिव डा. देवकोटाले भने।

उनका अनुसार असोज १४ गते भएको पहिलो सरोकारवाला छलफलबाट संरचना निर्माणका लागि आवश्यक दिशानिर्देश प्राप्त भएको छ। छलफलमा अन्तर्राष्ट्रिय अनुभव, नेपालमा हालसम्म भएका काम र विभिन्न संरचनागत विकल्प प्रस्तुत गरिएको थियो।

‘यो सुरुवात मात्रै हो। अझै धेरै चरणमा छलफल र कार्यशाला गर्नुपर्छ,’ देवकोटाले भने, ‘धरै हतार गरेर संरचनागत सुधारमा हात हाल्नु हुँदैन। यस वर्ष ढाँचा तयार गरी अवधारणापत्र स्वीकृत गराउने दिशामा अघि बढ्न सकिन्छ।’

विश्वभर एफडीएको एउटै मोडेल नरहेको उल्लेख गर्दै उनले भारत, बंगलादेशलगायत देशमा फरक–फरक संरचना रहेको बताए। ‘नेपाल सुहाउँदो संरचना बनाउनुपर्छ,’ डा. देवकोटाले भने।

स्वस्थ र सुरक्षित नागरिक सुनिश्चित गर्न एफडिएः भरत भट्टराई

औषधि व्यवस्था विभागका महानिर्देशक भरत भट्टराई सरकारले आर्थिक वर्ष २०८३/८४ को बजेटमार्फत एफडीए स्थापना गर्ने घोषणा गरेसँगै यसको कार्यान्वयन मोडालिटीबारे स्वास्थ्य तथा खाद्य स्वच्छता मन्त्रालयमा छलफल र बहस सुरु भएको बताए।

‘अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यास हेर्दा खाद्य र औषधिको नियमनलाई एउटै छातामुनि वा बलियो र स्वायत्त नियामक निकायमार्फत सञ्चालन गर्ने अभ्यास पाइन्छ,’ उनले भने, ‘नेपालमा पनि स्वस्थ र सुरक्षित नागरिक सुनिश्चित गर्ने उद्देश्यले सरकारले गर्ने निर्णयअनुसार आगामी दिनमा यसको कार्यान्वयन अघि बढ्नेछ।’

‘क्षमता र अधिकारसहितको एफडीए बनाउनुपर्छ’: डा. भगवान कोइराला

डा. भगवान कोइराला नेपालमा खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) आवश्यक भए पनि संरचना मात्र बनाएर नहुने बताउँछन् । उनका अनुसार एफडीएलाई प्रभावकारी बनाउन आवश्यक जनशक्ति, स्रोत, अधिकार र प्राविधिक क्षमता सुरुदेखि नै सुनिश्चित गर्नुपर्छ।

‘एफडीए ठूलो संस्था हुन्छ। पर्याप्त क्षमता नहुँदै संस्था बनाएर सबै जिम्मेवारी एकैपटक दिइयो भने समस्या आउन सक्छ। त्यसैले आवश्यक दरबन्दी र क्षमता दिएर मात्र संस्था बनाउनुपर्छ,’ उनले भने।

औषधिसँगै मेडिकल डिभाइस र प्रयोगशाला नियमनको जिम्मेवारी पनि एफडीएमा आउने भएकाले बहुविषयगत विशेषज्ञताको आवश्यकता रहेको उनले बताए। फार्मासिस्टसँगै फार्माकोलोजिस्ट, फिजिसियनलगायत विभिन्न क्षेत्रका विशेषज्ञलाई समेटेर संरचना बनाउनुपर्नेमा उनको जोड छ।

डा. कोइरालाले भने, ‘एफडीए आवश्यक छ, त्यसमा अघि बढ्नुपर्छ। तर संरचना मात्र बनाएर पुग्दैन। त्यसलाई काम गर्नसक्ने अधिकार, जनशक्ति, स्रोत र प्राविधिक क्षमता पनि सँगसँगै दिनुपर्छ।

‘एफडीए स्थापनाबाट पछि हट्ने छुट छैन’ सगुन पौडेल

नेपाल स्वास्थ्य व्यवसायी परिषद्का अध्यक्ष सगुन पौडेल खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) स्थापनाबाट पछि हट्ने छुट नभएको बताउँछन्। उनका अनुसार प्रशासनिक, प्राविधिक र नीतिगत जटिलताको डर देखाएर प्रणाली सुधारको यो अवसर खेर फाल्नु हुँदैन। एफडीएलाई नेपालको एकीकृत, आधुनिक र जनस्वास्थ्यकेन्द्रित नियामकीय प्रणालीका रूपमा विकास गर्नुपर्छ।

‘खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभाग र औषधि व्यवस्था विभागमा रहेको विद्यमान विशेषज्ञता, जनशक्ति, प्रयोगशाला क्षमता, पूर्वाधार र संस्थागत अनुभवलाई प्रभावकारी रूपमा समेट्नुपर्छ। तर एफडीएको भूमिका त्यतिमै सीमित हुनु हुँदैन,’ पौडेलले भने, ‘बदलिँदो स्वास्थ्य प्रणाली र भविष्यका नियामकीय आवश्यकतालाई ध्यानमा राख्दै आवश्यक नयाँ कार्यक्षेत्र, विशेषज्ञता र पर्याप्त जनशक्तिसहित एफडीएको परिकल्पना गर्नुपर्छ।’

नेपालको सन्दर्भमा खाद्य, पोषण, औषधि र जनस्वास्थ्य एकअर्कासँग गहिरो रूपमा अन्तरसम्बन्धित छन्। त्यसैले एफडीएलाई केवल प्रशासनिक संरचना गाभ्ने प्रक्रियाका रूपमा होइन, जनस्वास्थ्य र सार्वजनिक हितको संरक्षण गर्ने सुदृढ नियामक संस्थाका रूपमा विकास गर्न आवश्यक रहेको उनले बताए।

उनका अनुसार आजको स्वास्थ्य प्रणालीमा हेल्थ टेक्नोलोजी एसेसमेन्ट (एचटीए) लाई पनि संस्थागत रूपमा सुदृढ गर्नुपर्छ। औषधि, मेडिकल डिभाइस, डायग्नोस्टिक्स तथा नयाँ स्वास्थ्य प्रविधिसम्बन्धी निर्णय गर्दा तिनको क्लिनिकल प्रभावकारिता, सुरक्षा, लागत–प्रभावकारिता, बजेटमा पर्ने प्रभाव र समग्र स्वास्थ्य प्रणालीमा पार्ने असरको व्यवस्थित मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ। यसबाट प्रमाणमा आधारित निर्णय प्रक्रियालाई संस्थागत गर्न सकिन्छ।

‘एफडीएमा विद्यमान निकाय र विशेषज्ञता जोगाउनुपर्छ’:  डा. ईश्वर सुवेदी

खाद्य प्रविधि तथा गुण नियन्त्रण विभागका वरिष्ठ खाद्य अनुसन्धान अधिकृत डा. ईश्वर सुवेदीका भनाइमा खाद्य तथा औषधि प्रशासन (एफडीए) स्थापना गर्दा विद्यमान निकाय र विशेषज्ञतालाई विस्थापित गर्नेभन्दा खाद्य र औषधि क्षेत्रका फरक–फरक प्राविधिक क्षमतालाई समन्वित राष्ट्रिय नियामकीय प्रणालीमा जोड्नुपर्छ।

खाद्य र औषधि सुरक्षाको अन्तिम उद्देश्य मानव स्वास्थ्य संरक्षण भए पनि दुवै क्षेत्रको जोखिम, परीक्षण विधि र प्राविधिक आधार फरक छन्। त्यसैले एउटै प्रशासनिक छातामुनि राखिए पनि क्षेत्रगत विशेषज्ञता र जिम्मेवारी स्पष्ट हुनुपर्ने उनको धारणा छ। ‘नयाँ संरचनामा प्रवेश गर्दा विद्यमान प्रयोगशाला, जनशक्ति र संस्थागत अनुभवलाई संरक्षण गर्दै अधिकारक्षेत्र स्पष्ट गर्नुपर्छ,’ सुवेदी भन्छन्।

उनका अनुसार विशेषगरी खाद्य, खाद्यपूरक र औषधिको सीमा क्षेत्रमा पर्ने उत्पादनको वर्गीकरण तथा नियमनका लागि संयुक्त वैज्ञानिक मूल्याङ्कनको संयन्त्र आवश्यक हुन्छ। एफडीएले जोखिममा आधारित नियमनलाई प्राथमिकता दिँदै प्रयोगशाला तथ्याङ्क, बजार निगरानी, वैज्ञानिक प्रमाण र उपभोक्ता उजुरीका आधारमा नियामकीय निर्णय गर्ने प्रणाली विकास गर्नुपर्ने उनी बताउँछन्।

नेपालले आफ्नै सन्दर्भअनुसार एफडीएको मोडल तय गर्नुपर्छ”: डा. सुशीलचन्द्र बरालः जनस्वास्थ्य विज्ञ

एफडीएको कुनै एउटै विश्वव्यापी मोडल हुँदैन। विभिन्न देशले आफ्नो आवश्यकता, क्षमता र शासन संरचनाअनुसार फरक–फरक मोडल अपनाएका छन्। त्यसैले नेपालले पनि आफ्नै सन्दर्भअनुसार एफडीएको संरचना तय गर्नुपर्छ।

एफडीएलाई प्रभावकारी बनाउन स्पष्ट कानुनी अधिकार, दक्ष जनशक्ति, प्रयोगशाला क्षमता र दिगो वित्तीय स्रोत आवश्यक हुन्छ। यसको दायरा औषधिमा मात्र सीमित छैन । सप्लिमेन्ट, मेडिकल डिभाइस, कस्मेटिक्स, परम्परागत उत्पादन र ई–कमर्स लगायतका क्षेत्र कसरी नियमन गर्ने भन्ने पनि स्पष्ट हुनुपर्छ। एउटै उत्पादन दुई वा बढी निकायको जिम्मेवारीमा पर्ने ‘ग्रे जोन’ हटाउनुपर्छ।

म पूर्ण एफडीतर्फ जानु हुँदैन भन्ने पक्षमा होइन। तर हाम्रो कानुनी र संस्थागत क्षमताअनुसार यसको जिम्मेवारी चरणबद्ध रूपमा विस्तार गर्नुपर्छ। संघीय संरचनामा संघ, प्रदेश र स्थानीय तहको भूमिका तथा अहिलेका नियामक निकायको अनुभवलाई समेत समेटेर अघि बढ्नुपर्छ। एफडीए केही महिनामै पूर्ण क्षमताको संस्था बन्ने होइन, निरन्तर क्षमता विकास र सुधारबाट परिपक्व हुने नियामक संस्था हो।

(यो सामग्री मेडिकल पत्रको वार्षिक अंक असोज २०८३ मा प्रकाशित छ)